La directive LdSD refondue inclut les appareils médicaux

Les amis,

Je suis allée au Parc historique national de St Guadens il y a quelques jours. Augustus St Guadens est considéré par de nombreuses personnes comme le premier sculpteur d'Amérique. Une des plus grandes œuvres de St Guadens est leShaw Memorial . Ce mémorial célèbre l'attaque du Colonel Robert Shaw’s pendant la Guerre de Sécession lors de la seconde bataille de Fort Wagner avec le premier régiment de l'armée américaine de noirs américains.  Cette bataille a eu lieu le 23 juillet 1863, cela fera 150 ans ce mardi.

Voir cette date m'a rappelé que l'exception des LdSD pour les appareils médicaux se terminait dans un an à partir de ce lundi, le 22 juillet 2014.  La version originale des appareils médicaux exemptés de LdSD. 

Certains points sont critiquables :

·         Les LsDS II ou refonte des LsDS est entrée en vigueur le 2 janvier 2013.

·         Les appareils médicaux (catégorie 8 des LsDS) et les dispositifs électroniques de contrôle grand public et de surveillance (partie grand public de la catégorie 9) perdent leur exemption le 22 juillet 2014.

·         Les dispositifs In vitro (appareils pour éprouvettes) sont exemptés jusqu'en juillet 2016

·         L'équipement de contrôle et surveillance industriel doit s'aligner en juillet 2017

·         Les dispositifs In vivo (sur un organisme vivant, par ex. les pacemakers) continuent d'être exemptés.

L'UE sera plus stricte que lors de l'application des LsDS originales.  Les marquages CE et la documentation de procédure seront nécessaires.  Je parlerai de ces points dans des articles futurs.

Au plaisir,

Dr. Ron

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